CULMEA BIROCRAȚIEI: FDA are nevoie de 55 de ani pentru a procesa cererea FOIA privind datele referitoare la vaccinuri

(Reuters) – Solicitările în baza Freedom of Information Act sunt rareori rapide, dar atunci când un grup de oameni de știință a cerut guvernului federal să împărtășească datele pe care s-a bazat pentru a autoriza vaccinul COVID-19 de la Pfizer, răspunsul a depășit limitele birocrației obișnuite.

V@CCINAȚII CU J&J, NIȘTE SISIFI MODERNI: Dezastrul provocat de vaccinurile Johnson & Johnson. Date alarmante

După prelungirile din pix ale termenelor de valabilitate ale vaccinurilor, acum vin prelungirile din gură pentru termenul de injectare cu a doua doză. Mă întreb, cât de tâmpit trebuie să fii ca să-i mai crezi că v@xx-ul este pentru binele tău? Conform Il Tempo:

În Italia, există un milion și jumătate de persoane vaccinate cu Johnson&Johnson care, conform celor mai recente dovezi științifice, ar trebui să primească a doua doză cât mai curând posibil. În schimb, acestea au fost complet uitate de autoritățile sanitare și de Ministerul Sănătății. FDA americană, echivalentul agenției noastre de medicamente, a dat undă verde, la 20 octombrie, „retragerii” vaccinului în doză unică, explicând că a doua administrare trebuie făcută la două luni după prima. Aproape toți italienii imunizați cu acest ser au depășit cu mult acest interval de timp. O adevărată farsă. Este surprinzător că oamenii de știință americani abia acum au realizat acest lucru. Cu toate acestea, opinia lor este fără echivoc:

„Vaccinul J&J este mai puțin performant în ceea ce privește eficacitatea decât Pfizer și Moderna”.

Inițial, se părea că autoritățile noastre sanitare au sesizat problema. În urmă cu o săptămână, Walter Ricciardi, consultantul ministrului Speranza pentru Covid, a apărut la televiziune pentru a explica că „eficacitatea vaccinului J&J scade după două luni”. Referindu-se la studiile americane, el a adăugat: „Protecția după 60 de zile scade semnificativ, chiar mai mult în cazul variantei Delta”. Pentru consilierul ministrului, ar trebui să se acorde prioritate persoanelor de peste 60 de ani. În SUA, însă, se consideră că noua doză ar trebui administrată tuturor persoanelor cu vârsta peste 18 ani.

Imediat după Ricciardi, Franco Locatelli, coordonator al SCT și președinte al Consiliului Superior de Sănătate, a declarat:

„Acum se știe că este în curs un proces de revizuire de către FDA și, ulterior, și de către EMA, pentru administrarea unei a doua doze cu un vaccin cu ARNm, care ar avea avantajul de a genera un răspuns imunologic și mai bun. Chiar și administrarea acestuia după două luni nu afectează eficacitatea. De îndată ce vor sosi orientările din partea agențiilor de reglementare, totul se va face rapid.

Trei zile mai târziu a fost votul subsecretarului de stat pentru Sănătate, Pierpaolo Sileri:

„Va exista o prioritate pentru cei care au făcut vaccinul J&J care vor trebui să facă a doua doză. Indicațiile vor fi date în scurt timp, într-un mod clar și exhaustiv”.

Este de înțeles că, în fața tuturor acestor declarații, italienii care au primit doza unică de la J&J cu multe luni în urmă au început să se îngrijoreze. Unii chiar au încercat să rezerve o programare. Dar s-au lovit de un zid de cărămidă. Însă, timpul a trecut, iar Ministerul Sănătății a rămas tăcut. Se pare că săptămâna viitoare, pe 2 și 3 noiembrie, Comitetul consultativ științific și tehnic al AIFA va examina această problemă. Doar atunci, poate, situația va fi rezolvată.

După cum a precizat Locatelli, a doua doză pentru cele un milion și jumătate de persoane vaccinate cu Johnson & Johnson va fi făcută cu un alt ser, Pfizer și Moderna. Această ipoteză este avută în vedere și de autoritățile sanitare americane. Cu toate acestea, acestea din urmă nu interzic o administrare repetată cu J&J.

Producătorul acestui vaccin dă asigurări că nu există contraindicații deosebite față de cele deja cunoscute. Dimpotrivă, doza de „rapel” stimulează anticorpii:

„Dacă a fost administrată la 56 de zile după prima, aceasta a oferit o protecție de 100% împotriva formelor severe/critice de Covid”. Dacă este injectat „după 6 luni, oferă o creștere de 12 ori a anticorpilor”.

https://www.iltempo.it/attualita/2021/10/31/news/pasticcio-del-vaccino-johnson-and-johnson-dati-allarmanti-usa-ma-palazzo-chigi-tace-seconda-dose-29262521/

 

FDA: „Vaccinurile ucid doi oameni la fiecare viață salvată” (Video)

FDA în cadrul reuniunii lor virtuale: „am fost induși în eroare de către (Pfizer) cu privire la siguranța vaccinului… atacurile de cord sunt de 71 de ori mai mari decât în cazul altor vaccinuri… vaccinurile ucid doi oameni la fiecare viață salvată”.

JOCURI DE CUVINTE: FDA-ul (și guvernele) se joacă cu mințile oamenilor?!

Vaccinul COVID-19 AL PFIZER-BioNTech autorizat de FDA este același medicament ca și aprobatul de FDA, Comirnaty, și vaccinurile pot fi folosite interșanjabil (adică schimbate între ele-n.m.) spune twitt-ul.

FDA-ul se joacă cu mintea noastră. Deși cele două cuvinte sunt de multe ori considerate sinonime, lucrurile nu stau întocmai. 

A autoriza =   A împuternici pe cineva sau ceva cu o autoritate (publică)

A aproba = A încuviința o acțiune, o părere, o propunere etc. a cuiva, a fi de aceeași părere cu cineva; a rezolva în mod favorabil cererea, propunerea etc. cuiva. 

Dacă cele două cuvinte ar fi avut aceeași greutate atunci pe FDA n-ar fi durut-o pixul să le autorizeze pe ambele și nici n-ar fi venit cu această explicație ulterioară.

Din câte știu eu în Europa se folosește Comirnaty, care este doar aprobat pentru situații de urgență.

Voi ce credeți?

Εικόνα

DOZA A TREIA E ATÂT DE NECESARĂ ÎNCÂT: FDA refuză să dea un punct de vedere iar OMS nu o recomandă

Εικόνα

https://www.stiripesurse.ro/doza-a-treia-de-vaccin-contestata-de-specialisti-autoritatea-din-sua-refuza-sa-dea-un-punct-de-vedere_1996404.html

AUTORIZAȚIILE PENTRU V@XX MERG PE BANDĂ RULANTĂ: SUA ar putea autoriza vaccinul Pfizer pentru copiii de 5-11 ani în luna octombrie

Nici n-au apucat bine cei de la BioNTech să depună cererea de aprobarea că americanii de la FDA deja au aprobat-o. Urmează cei cu vârsta de 6 luni-2 ani, prin noiembrie.

Oficiali americani de rang înalt din domeniul sănătății sunt de părere că vaccinul Pfizer va fi autorizat pentru copiii cu vârste de 5-11 ani până la sfârșitul lunii octombrie, scrie Reuters, citând două surse apropiate situației.

Termenul avansat se bazează pe faptul că Pfizer va avea suficiente informații din testele clinice efectuate pe această grupă de vârstă până la sfârșitul lunii septembrie, pentru a cere autorizarea de urgență de la Agenția amerciană a Medicamentului, au spus sursele citate.

Citiți întreaga știre https://www.digi24.ro/stiri/externe/sua/sua-ar-putea-autoriza-vaccinul-pfizer-pentru-copiii-de-5-11-ani-in-luna-octombrie-1664599

EMA adaugă sindromul Guillain-Barré ca posibil efect secundar al vaccinului AstraZeneca

Agenția Europeană a Medicamentului a adăugat o tulburare neurologică extrem de rară, cunoscută sub numele de sindrom Guillain-Barré, ca posibil efect secundar al vaccinului AstraZeneca coronavirus, conform actualizărilor periodice de siguranță EMA.

Efect secundar „foarte rar”

Agenția Europeană pentru Medicamente a declarat că legătura de cauzalitate dintre Guillain-Barré (GBS) și vaccinul AstraZeneca, cunoscut sub numele de Vaxzevria, este „cel puțin o posibilitate rezonabilă”, întrucât s-au raportat 833 de cazuri de GBS din 592 milioane de doze de vaccin administrat în întreaga lume.

EMA a catalogat efectul secundar drept „foarte rar”, cel mai scăzut nivel din clasificarea agenției privind incidența efectelor secundare și a subliniat că beneficiile vaccinului depășesc riscurile.

Administrația Federală a Medicamentului din SUA (FDA) a adăugat un avertisment despre sindromul Guillain-Barré ca posibil efect secundar al vaccinului coronavirus Johnson & Johnson. Ambele vaccinuri folosesc tehnologia vectorului viral și au fost, de asemenea, asociate cu cazuri rare de tromboembolism. EMA a adăugat, de asemenea, un semn de avertizare pentru alte efecte secundare mai puțin grave la vaccinurile Johnson & Johnson, Moderna și AstraZeneca.

Sindromul Guillain-Barré este o boală neurologică rară în care sistemul imunitar al corpului atacă nervii, determinând paralizarea și amorțirea pacientului – de obicei în brațe și picioare. În cazurile severe, mușchii respiratori nu funcționează corect.

http://www.warnews247.gr

Vaccinul Pfizer a fost omologat de FDA. Este primul ser anti-covid care primeşte aprobare completă

Așa cum vă spuneam aici vaccinul Pfizer a fost omologat. Ce urmează e de la sine înțeles.

Vaccinul Pfizer a fost omologat, luni, de organismul american de reglementare a alimentelor şi medicamentelor. FDA a autorizat pe deplin serul administrat în două doze în cazul persoanelor cu vârste de peste 16 ani, acesta devenind astfel primul vaccin împotriva Covid-19 care depăşeşte ultimul obstacol normativ, scrie NBC.

„Aprobarea FDA a acestui vaccin este un punct de referinţă pe măsură ce continuăm să luptăm cu pandemia de Covid-19. În timp ce milioane de oameni au primit deja în siguranţă vaccinuri Covid-19, recunoaştem că, pentru unii, aprobarea FDA a unui vaccin ar putea acum să insufle încredere mai mare spre a fi imunizaţi. Momentul important de astăzi ne duce cu un pas mai aproape de a modifica traiectoria pandemiei în SUA”, a transmis Dr. Janet Woodcock, comisar FDA .

Citește întreaga știre https://www.romaniatv.net/vaccinul-pfizer-a-fost-omologat-de-fda-este-primul-ser-anti-covid-care-primeste-aprobare-completa_5741208.html

VACCINAREA OBLIGATORIE E DUPĂ COLȚ: FDA își propune să ofere aprobare deplină vaccinului Covid Pfizer luni

Gata și cu expresia „seruri experimentale.” Anti-vaxxer-ilor li se taie macaroana. De luni, se pare că Pfizer anti-Covid-19 va fi „vaccin cu acte în regulă”. Nu vă temeți, nu se va schimba nimic în ceea ce privește reacțiile adverse, eficacitatea sau răspunderea. Doar hârtiile sunt altele.

Ca să înțelegeți mai bine e ca în bancul ăla când Ion a vrut să-și schimbe numele că nu-i plăcea cum sună. Și l-a schimbat: din Căcat Ion a devenit Căcat Gheorghe. Așa-i și cu serul experimental și vaccinul. Dar să vedem ce zice știrea:

Administrația pentru alimente și medicamente face eforturi pentru a aproba luni vaccinul Covid-19 cu două doze Pfizer-BioNTech, accelerând în continuare o cronologie anterioară pentru acordarea licenței, conform persoanelor familiare cu planificarea agenției.

Autoritățile de reglementare încercau să finalizeze procesul vineri, dar încă aveau în lucru o cantitate substanțială de documente și negocieri cu compania. Oamenii familiarizați cu planificarea, care nu erau autorizați să vorbească public despre aceasta, au avertizat că aprobarea s-ar putea amâna dincolo de [ziua de] luni dacă unele componente ale revizuirii au nevoie de mai mult timp.

O purtătoare de cuvânt a FDA a refuzat să comenteze.

Agenția a stabilit recent un termen neoficial pentru aprobare în jurul Zilei Muncii (în prima zi de luni a lunii septembrie a fiecărui an).

Aprobarea este de așteptat să deschidă calea pentru o serie de cerințe de vaccinare din partea organizațiile publice și private care așteptau măsurile de reglementare finale înainte de a pune în aplicare ordinele. Oficialii federali și de stat din domeniul sănătății speră, de asemenea, că un vaccin aprobat va atrage interesul acelor americani care au ezitat să accepte unul care a fost autorizat doar pentru uz de urgență, fenomen sugerat de sondajele recente.

Se așteaptă ca unele universități și spitale să impună inocularea după aprobarea completă a vaccinului. În această lună, Pentagonul a declarat că intenționează să facă vaccinările Covid obligatorii pentru 1,3 milioane de soldați activi ai țării „nu mai târziu” de mijlocul lunii viitoare sau mai devreme dacă FDA acționează mai repede.

Odată ce obține aprobarea, Pfizer-BioNTech intenționează să ceară rapid FDA-ului să aprobe a treia doză ca booster. Administrația Biden a anunțat miercuri că adulții complet vaccinați ar trebui să se pregătească să ia doza booster la opt luni după ce au primit a doua doză, începând cu 20 septembrie.

FDA săptămâna trecută a actualizat autorizațiile pentru vaccinurile Pfizer-BioNTech și Moderna pentru a permite a treia doză pentru unii imunocompromiși, o decizie susținută de Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor.

Autoritățile de reglementare examinează în continuare cererea Moderna pentru aprobarea completă a vaccinului său împotriva coronavirusului, iar o decizie ar putea veni la cel puțin câteva săptămâni după cea pentru Pfizer-BioNTech. Moderna intenționează să-și prezinte datele în sprijinul unei doze booster în septembrie.

Sursa NYT

Fauci, arafatul SUA, recunoaște că 40-50% din personalul CDC&FDA nu este vaccinat. Ce n-ați înțeles?

Fauci recunoaște că 40-50% din personalul său de la CDC(Centrul pentru Controlul Bolilor-cei care recomandă vaccinarea și măsurile) și FDA(Administrația Alimentelor și Medicamentelor-cei care aprobă vaccinurile în SUA) nu este vaccinat.

%d blogeri au apreciat: